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從一枝獨(dú)秀到群雄爭霸的質(zhì)子泵抑制劑全球市場
20世紀(jì)末是質(zhì)子泵抑制劑開花結(jié)果的年代。洛賽克在全球被廣泛用于治療消化道潰瘍和幽門螺桿菌感染等消化道疾病后，在2000年曾經(jīng)創(chuàng)下62.6億美元的Z高峰值。在其豐厚回報(bào)的誘惑下，跨國藥企又相繼開發(fā)了蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑等一系列“同門”，形成了一個紅紅火火的質(zhì)子泵抑制劑市場
全球市場繼奧美拉唑后，泮托拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑幾個品種紛紛進(jìn)入國內(nèi)市場，替那拉唑、萊米諾拉唑、艾沙拉唑、二硫拉唑是正在開發(fā)的新品種。
2002年，英國阿斯利康公司推出了換代產(chǎn)品埃索美拉唑，同年8月率先在瑞典上市，商品名為“Nexium”。該藥是全球第一個采用氧化合成技術(shù)生產(chǎn)的質(zhì)子泵抑制劑，此項(xiàng)技術(shù)曾獲諾貝爾獎。埃索美拉唑也是全球增長速度Z快的質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品，2005年，Nexium在全球七大處方藥市場銷售額為46.33億美元，2006年同比上一年又增長了11.85%，已達(dá)到了51.82億美元。
2003年，瑞典阿斯利康公司的埃索美拉唑以商品名“耐信”在中國上市后，市場份額一路飆升，2006年已成為我國樣本醫(yī)院中增長率Z高的品種，同比上一年增長了163.62%，闖過了5000萬元的大關(guān)。由于其作為奧美拉唑的S-對映體，兩者之間有著極強(qiáng)的替代性，從而成為洛賽克的換代藥物。
然而，泮托拉唑、雷貝拉唑和蘭索拉唑?qū)κ袌龅臎_擊，也侵占了洛賽克（奧美拉唑）和耐信的地盤，因此，阿斯利康要想挽回上世紀(jì)末憑著洛賽克獨(dú)占質(zhì)子泵抑制劑市場的局面已經(jīng)是不可能了。
洛賽克：風(fēng)光不再
奧美拉唑是第一個上市的質(zhì)子泵抑制劑，為氫離子、鉀離子轉(zhuǎn)移的ATP酶抑制性抗?jié)兯幬铩?988年由瑞典阿斯特拉制藥公司開發(fā)成功，以商品名“Antra”在瑞士首先上市。1989年通過FDA審批后在美國上市，用于治療ZES和返流性食管炎，商品名為“洛賽克”，目前是阿斯利康公司旗下的主要品種之一。從產(chǎn)品問世后到上世紀(jì)90年代中后期，洛賽克已經(jīng)成為全球Z大的處方藥之一，是20世紀(jì)消化系統(tǒng)藥物中的又一個里程碑式品種。
洛賽克在歐洲的原料藥專利于1999年4月期滿，在美國生產(chǎn)與銷售的Prelosec也于2001年4月1日專利期滿，但美國鑒于其專有處方，又為其延長了數(shù)年的專利。
隨著洛賽克的專利期滿，其市場份額在歐美受到蠶食，已風(fēng)光不再。在業(yè)績接連下滑后，2006年，全球洛賽克市場同比上一年下降了17%，僅為13.71億美元。2000年，洛賽克先后在瑞典、美國、墨西哥轉(zhuǎn)為OTC藥品，2004年12月31日洛賽克在中國被正式批準(zhǔn)成為OTC藥物。
我國對奧美拉唑的開發(fā)比較早，1992年SFDA已批準(zhǔn)海南海靈制藥、海南三葉制藥廠、長春北華藥業(yè)生產(chǎn)奧美拉唑20mg腸溶膠囊，1993～1995年批準(zhǔn)了雅來（佛山）制藥、西安利君制藥、沈陽澳華制藥、阿斯利康（無錫）、廣東彼迪藥業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品上市。近幾年，產(chǎn)品開發(fā)迅猛異常，奧美拉唑原料藥、奧美拉唑鈉原料藥以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射等劑型相繼研制成功。
2004年瑞典HassleLakemedelAB的洛賽克MUPS片劑在中國的行政保護(hù)結(jié)束后，國內(nèi)有100多家企業(yè)陸續(xù)申報(bào)了260個受理號。到今年8月，SFDA已頒發(fā)奧美拉唑和奧美拉唑鈉原料藥20個生產(chǎn)文號和219個制劑文號。
據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2005年洛賽克在國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額為32019.10萬元，同比上一年增長了25.51%，全國奧美拉唑市場受其拉動下，占了胃藥銷售總額的43.29%，同比上一年增長了2.33個百分點(diǎn)，預(yù)計(jì)全國市場約在22億～25億元左右。
進(jìn)入2006年后，市場格局正在發(fā)生較大變化，奧美拉唑在同類產(chǎn)品的擠壓下，市場份額增長趨緩，特別是上半年，奧美拉唑銷售金額比去年同期出現(xiàn)了明顯下降，成為質(zhì)子泵抑制劑類中惟一負(fù)增長的品種，全年市場份額增長以32297.69萬元畫上了句號，僅比上一年增長了0.87%，在五大質(zhì)子泵抑制劑中的比重已從上一年的67.24%下降到57.94%。
分析其原因，估計(jì)是洛賽克作為OTC產(chǎn)品上市后，市場重心相對轉(zhuǎn)移，讓出了一部分市場給新產(chǎn)品耐信，從而使耐信在樣本醫(yī)院有了大幅提升，而國產(chǎn)奧美拉唑未能作及時的跟進(jìn)。另一方面，中國的零售市場主要暢銷的是價(jià)廉物美的品種。洛賽克進(jìn)入中國OTC市場雖被寄予厚望，但目前來看，洛賽克OTC之路遠(yuǎn)沒有當(dāng)年開拓醫(yī)院市場那么順利，從而形成了2006年的局面。
在樣本醫(yī)院中，阿斯利康的洛賽克的增長率為17%，江蘇奧賽康藥業(yè)的奧西康同比增長了11.68%，山東魯南制藥股份增長較快，同比上一年增長了15.17%，而奧美拉唑的其他品牌增長較慢，受藥品降價(jià)影響，銷售量雖增長但銷售額卻下降。
蘭索拉唑：國產(chǎn)品略勝
蘭索拉唑（Lansoprazole）是奧美拉唑升級換代產(chǎn)品，1991年由日本武田公司研制開發(fā)成功。1995年5月獲FDA批準(zhǔn)后在美國上市，商品名為“Prevacid”。2005年日本武田公司、Tap制藥公司、惠氏、雅培四家在世界七大醫(yī)藥市場的銷售額已達(dá)到了45.26億美元，2006年更被美國《富布斯》雜志評為世界十大暢銷藥物之一。
蘭索拉唑?yàn)橐恍滦鸵种莆杆岱置谒幬�，其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是側(cè)鏈中導(dǎo)入氟元素的取代苯并咪唑化合物，使其生物利用度較奧美拉唑提高了30%以上，而對幽門螺桿菌的抑菌活性比奧美拉唑提高了4倍。
日本武田公司的蘭索拉唑原料藥及其膠囊劑1993年10月25日在我國獲得了行政保護(hù)，2001年12月3日保護(hù)期滿。在美國的專利也于2004年7月到期。國內(nèi)蘭索拉唑在上世紀(jì)90年代中期仿制成功，汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)(魚它)濱制藥廠1998年獲得原料藥及15mg腸溶片生產(chǎn)批件，以商品名“蘭悉多”上市。至2007年8月，SFDA已新批準(zhǔn)了37個原料藥生產(chǎn)批件和12家生產(chǎn)片劑、膠囊劑、腸溶片品種。
2006年蘭索拉唑在我國重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院用藥同比上一年增長了25.49%，其用藥金額超過了2000萬元。廣東汕頭(魚它)濱制藥廠的“蘭悉多”以47.15%的市場份額占據(jù)該品種的首位。武田藥品工業(yè)株式會社和天津武田藥品的“達(dá)克普隆”居于第2位，占據(jù)了總體市場的45.64%。海南益爾藥業(yè)的“蘭益新”和臺灣南光化學(xué)制藥股份的“拉索脫”占據(jù)的份額相對較少。
泮托拉唑：平分秋色
泮托拉唑是繼奧美拉唑、蘭索拉唑之后在全球第3個上市的質(zhì)子泵抑制劑。該藥具有較高的選擇性和生物利用度，在臨床治療中以高度的安全性受到醫(yī)生和患者的認(rèn)可，從而推動了產(chǎn)品市場的增長。2006年在樣本醫(yī)院抗消化性潰瘍用藥中居于第2位，占據(jù)了質(zhì)子泵抑制劑市場23.62%的份額，用藥金額同比上一年增長了31.71%。
泮托拉唑是1994年10月由德國百克頓（BykGulden）大藥廠在南非首次上市的藥物。目前，泮托拉唑入圍全球七大藥品市場銷售前500強(qiáng)藥物，主要是德國阿爾泰納（Altana）的Pantozol、惠氏公司的Protonix、德國許瓦茲的Rifunt和意大利歐輝的Peptazol/Ulcotenal共4個品種，2005年銷售額總計(jì)為35.46億美元，同比上一年平均增長了10.74%。
國內(nèi)已于1998年仿制成功泮托拉唑，沈陽東宇藥業(yè)首先獲得SFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件，1999年江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、南京長澳制藥、大連美羅大藥廠、湖南健朗藥業(yè)、山東綠葉制藥也獲得生產(chǎn)批件。
泮托拉唑鈉粉針劑1998年12月30日在我國獲得行政保護(hù)，2005年6月10日相關(guān)專利EP0166287到期后，行政保護(hù)期也終止。迄今為止，SFDA已批準(zhǔn)10家生產(chǎn)原料藥、4家生產(chǎn)腸溶片、7家生產(chǎn)腸溶膠囊、47家生產(chǎn)粉針制劑。2006年進(jìn)入樣本醫(yī)院的泮托拉唑有13家生產(chǎn)商，用藥總金額已超過億元。江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的“韋迪”等10個品牌占據(jù)了總體市場的53%，而合資或外資產(chǎn)品杭州中美華東制藥的泮立蘇、德國百克頓和阿爾泰納制藥的潘妥洛克占據(jù)了總體市場的47%，形成了國內(nèi)目前平分秋色的格局。上海龍亞泵閥制造有限公司努力向各泵業(yè)單位學(xué)習(xí)。
雷貝拉唑：聯(lián)手托市
雷貝拉唑（rabeprazole）是一種抗分泌作用的可逆性的質(zhì)子泵抑制劑，具有較高的PKaA值，在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強(qiáng)2~10倍，口服可在體內(nèi)快速活化，與質(zhì)子泵結(jié)合發(fā)揮抑酸作用。雷貝拉唑由日本衛(wèi)材于1998年12月研發(fā)上市，其片劑2000年2月獲SFDA批準(zhǔn)，商品名為“波利特”，專利至2013年5月期滿。
雷貝拉唑在我國獲準(zhǔn)上市后，為了迅速打開我國質(zhì)子泵抑制劑市場局面，衛(wèi)材欲借助西安楊森在胃腸病藥物銷售上的強(qiáng)大優(yōu)勢，與西安楊森聯(lián)合于2001年9月在我國強(qiáng)勢推出雷貝拉唑，據(jù)市場監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，2006年這一合作仍在延續(xù)。目前，SFDA已批準(zhǔn)了江蘇豪森藥業(yè)等5家企業(yè)生產(chǎn)原料藥，此外，還批準(zhǔn)了6家制劑生產(chǎn)上市。
在快速增長的質(zhì)子泵抑制劑市場中，雷貝拉唑的增長率僅次于埃索美拉唑，2006年在樣本醫(yī)院用藥中同比上一年增長了58.76%，全年用藥金額已超過了3000多萬元。其中，國內(nèi)銷售前5位廠家（見表4）占據(jù)了53.02%的市場，而日本衛(wèi)材占據(jù)了市場的46.98%。
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